AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟审批

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝母公司今天宣布，欧洲共同体已准许FORXIGATM（Dapagliflozin）对乙酰氨基酚用于放射治疗2型式冠心病。不过众所周知的是，月份六月份，FDA坚决准许该抑制剂，原因是FORXIGA的III药理学%-该药或可增加病患乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA借此阿斯利康和百时美施贵宝母公司提供更多关于FORXIGA的研究者数据资料。

FORXIGA是一种特异性的可逆钠 - 协同海上运输蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于甲状腺激素导致降糖效果，它的起到选项性不同于基本任何一种2型式冠心病抑制剂，是SGLT2类抑制剂中首个获批的抑制剂。

FORXIGA对乙酰氨基酚的使用分析方法为1次/1天，用于改善2型式冠心病孩童病患的心血管控制水平。

荷兰内分泌领域专家John Wilding教授却说，“欧洲许多2型式冠心病病患心血管控制欠佳，出血为虐，因此新的放射治疗分析方法迫在眉睫。FORXIGA为药理学医生提供了一个全新的选项， 它可理论上控制心血管，以致于二甲双醯和甲状腺激素的不足，并可减轻体重和控制心血管。FORXIGA的获批预示着2型式冠心病放射治疗总体的一个相当程度进步。”药理学欧元区准许FORXIGA是基于一组大型式药理学的试验结果，这组药理学结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和理论上性。这项药理学由11组药理学、随机的III期药理学组成，研究者样本是全球范围内5,693 名2型式冠心病病患，其中3,939 名做FORXIGA放射治疗。做FORXIGA的病患与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的药理学获益，比如却说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病患体重，降低病患心血管。10mg剂量的FORXIGA在病患中导致的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病患放射治疗中断的不良反应很少。导致病患停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的病患更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低心血管，这主要是由于FORXIGA放射治疗组是在其他降糖药的放射治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药放射治疗或者与甲状腺激素进行联合用药时，低心血管的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA抑制剂适应症：1.单药放射治疗：适用于不宜使用二甲双醯且单纯饮食和运动不能控制心血管水平的冠心病病患2.联合用药：对于使用其他降糖药（如甲状腺激素）+饮食运动放射治疗心血管控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药放射治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或控制体重，也不适用于心血管的控制。目前仅用于2型式冠心病的放射治疗。

总编： 晓燕